FDA认证

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  • 产品描述:FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
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一、食品认证


监测重点包括:

1、 食品新鲜度;2、 食品添加剂;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海产品安全分析;5、 食品标识;6、 食品上市后的跟踪与警示


根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报。按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:


1、 酒和含酒类饮料;2、 婴儿及儿童食品;3、 面包糕点类;4、 饮料;5、 糖果类(包括口香糖);6、 麦片和即食麦片类;7、 奶酪和奶酪制品;8、 巧克力和可可类食品;9、 咖啡和茶叶产品;10、 食品用色素;11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);13、 调味品;14、 鱼类和海产品;15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;17、 食品代糖; 18、 水果和水果产品;19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;20、 冰激淋和相关食品; 21、 仿奶制品; 22、 通心粉和面条;23、 肉、肉制品和家禽产品;24、 奶、黄油和干奶制品;25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;26、 干果和果仁;27、 带壳蛋和蛋制品;28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);29、 辣椒、特味品和盐等;30、 汤类;31、 软饮料和罐装水;32、 蔬菜和蔬菜制品;33、 菜油(包括橄榄油);34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;36、 主要或全部供人食用的产。



二、医疗器械


FDA注册认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。


医疗器械的FDA认证,包括:

厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。


三、化妆品


FDA注册认证


化妆品自愿注册计划(VCRP)
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。


参与VCRP的好处


厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:


获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。

避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。

四、药品


FDA注册认证


FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:


1. 研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。


2.人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于200。
二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300。
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期。三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性。 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群等。


3.新药申请 (NDA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。


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